沃森生物：标准+价格 肺炎疫苗竞争力都是全球第一 已获外资认可

本文选自沃森生物13价肺炎疫苗获得生产批件电话会议20200113

整理人：鳯-火

一、公司领导介绍

1、董秘张荔

公司19年批签发量增长迅猛（强大产业化能力体现），

19年11月子公司上海泽润第二次获得盖茨基金资助（250万美元用于加速9价HPV临床、产业化，为WHO预认证做准备以供应国际组织大宗采购）。

玉溪沃森供应埃及720万剂AC群脑膜炎多糖疫苗，同时增加了60万剂ACYW135采购订单。

2、副董事长黄镇

认为PCV13注册标准高于辉瑞、欧洲药典（在辉瑞沛儿标准的基础上增加了20项质量控制指标）。

2020年1月10日收到13价NMPA注册批件。公司已于1月初组织生产，预计2-3月份向中检院批签发，整个进度和态势良好。

盖茨基金资助、埃及采购体现了公司被国际的认可，此外公司跟美国一家企业合作，采购了公司的半成品。

公司投入了近3亿新建了高度自动化的国际化制剂中心，预计今年下半年投入正式生产，为沃森发展打下了坚实的基础。

3、董事长李云春

PCV13国内市场方面，按增量、存量市场测算，预计未来若干年每年需求不少于1.5亿剂，按10%渗透率算就有1500万剂。公司设计产能约3000万剂，若有需要可再扩产。

公司做了近2年的准备工作，在18年初报产的时候就启动了国内、国际市场营销计划，短中期主要聚焦在国内市场上。

公司已制定销售任务和目标，对达成目标有信心，预计2020Q1完成市场准入工作，Q2形成一定量的实质性销售。

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国际市场方面，不发达市场可通过WHO、盖茨基金会等途径实现一定销售，中等发达市场空间大，公司准备启动WHO PQ认证（认为并非一定通过此认证才能销售，公司做HPV研发的时候有经验）；

发达市场要通过FDA、欧盟认证才能准入，公司作为中长期目标。

从疫苗全产业链看（研发、制造、销售），公司前期更多强调研发创新能力，PCV13获批，HPV疫苗将揭盲、报产阶段，证明了研发能力。

制造生产方面，公司已经建好了国际化制剂中心。

营销方面，认为公司在疫苗同行里是比较平均的，公司研产销都不弱，公司的18/19年老产品销售、23价销售已经有所证明，PCV13公司将在原有基础上加大投入，拭目以待。当然市场导入有个规律，在新疫苗管理法下，公司将在合规情况下开展研产销工作。

二、Q&A

1、PCV13研发过程及和辉瑞沛儿区别？

13价疫苗立项经过了7、9价，整个过程中参考了Hib结合疫苗的研发（结合工艺、结合原理、蛋白载体、多糖抗原）。

用于结合疫苗经典的4类蛋白载体有破伤风类毒素TT、白喉类毒素DT、DT突变体CRM197、XX蛋白？4类蛋白应用到结合疫苗里产生的免疫效力有区别，最好的TT、最差的是DT。辉瑞沛儿使用的是CRM197，但公司在TT、CRM197研发应用过程中，认为TT可能在产能上更有优势。

公司13价在国内适龄范围更广（6周龄-6岁差1天都可接种），具有现实和战略意义。

2、PCV13销售预期 ？

辉瑞19年13价疫苗批签发了475万剂，公司现在还在做前期准备工作，一步完成设计产能（3000万剂）有挑战，公司将争取今年批签发量不低于475万剂。

3、2价HPV疫苗揭盲预期1/17或1/20号就能顺利揭盲？

目前2价HPV处于临床3期末期，收集整理阶段工作将完成，公司将争取走优先审评通道。预计2020年能报产。

4、PCV13国际销售预期 ？

不同国家的准入要求不一样，有的要求WHO PQ认证，有的要按本国标准（如FDA），有的认可中国标准。国际销售这块，公司有成品、半成品、技术输出。

5、9价HPV临床设计情况 ？

公司2价HPV疫苗临床终点是组织学癌前病变CIN2+（花了很长时间），世卫组织推荐用抗持续性性感染作为临床终点（时间相对更短些），据公司自身理解，若有2价HPV疫苗揭盲上市成功，9价有希望依靠抗持续性感染的临床终点积极结果上市。

6、公司PCV13在 相对辉瑞沛儿更有优势的空白市场 布置方面做了哪些准备工作 ？

疾病防控来说市场教育工作类似，小年龄组受众可能更多的在产科新生儿这块；大年龄组受众可能更多在幼儿园、学前班，公司在思考关注家长（妈妈们）更多的接触疫苗接种途径是什么；

公司将规划一、二、三线市场，并针对不同年龄段去做工作，另外辉瑞沛儿07年就开始做市场教育，市场教育工作已达10多年，沃森在市场上一贯讲品牌、学术、专业化。

7、公司PCV13生产周期相对更短的原因 ？

PCV13生产周期1个多月。

黄镇总认为产品从拿到生产批件到批签发上市周期能够衡量1个疫苗公司产业化能力，公司23价肺炎多糖疫苗从拿到生产批件到批签发上市用了4个半月的时间。

公司认为13价肺炎结合疫苗大概率也会很快，一是公司13价在报产前，做了3批工艺验证（工艺的重现和考核），二是批准公司可以用23价多糖原液中的11个型来做抗原生产，另外2个型做了工艺优化和改进 重新生产。

李总补充，一是准备工作做得比较充分（车间好多年前就建好了），二是最核心的两个成分 多糖（其中11个型用23价的）和载体蛋白（用Hib结合苗的）可以用在产的产品。

8、2岁以上的小孩是不是打23价肺炎多糖疫苗就行了 ？

黄镇总呼吁5岁以下孩子接种PCV13，因为引起5岁以下儿童肺炎的主要流行肺炎球菌血清型为PCV13覆盖的13种，二是结合疫苗能改变人的免疫途径，使产生的抗体具有记忆、回忆反应，具有长期的保护性，而多糖疫苗是1个短期的3-5年的保护效果。此外，23价含的抗原量太高了，对2-5岁儿童有一定负担。

9、公司PCV13定价 ？

肯定会比辉瑞的低，有竞争力